國藥準字號是什么意思 什么是國藥準字號

【國藥準字號是什么意思 什么是國藥準字號】
1、“國藥準字號”是藥品生產單位在生產新藥前,經國家食品藥品監督管理局嚴格審批后,取得的藥品生產批準文號,相當于人的身份證 。其格式為:國藥準字 1位字母 8位數字,其中化學藥品使用的字母為“H”,中藥使用的字母為“Z”等等 。只有獲得此批準文號,藥品才可以生產、銷售 。
2、由于歷史原因,以前省級藥品主管部門有權對藥品進行審批,一些藥品使 用的是地方批準文號,如“京衛藥準字”、“滬衛藥準字”等 。這些藥品都是根據各省、直轄市的地方藥品標準審批的,不利于國家對藥品的統一管理 。
3、為了保證臨床用藥安全,1999年以后,國家將過去的地方藥品標準,提升為國家藥品標準,對“X(省)衛藥準字”的格式的藥品進行清理整頓,對符合國家標準的藥品核發“國藥準字”的批準文號,對不符合國家標準的藥品予以淘汰,同時將新藥審批的權限劃歸為國家食品藥品監督管理局

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