【什么是四期臨床試驗】Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段（一）對Ⅳ期臨床試驗的初步認識蘇炳華魏朝暉 中國的藥品注冊管理起步于上個世紀80年代 。1985年7月1日由國家衛生部發布的《新藥審批辦法》 ， 一直沿用至1 999年 。國家食品藥品監督管理局成立后 ， 于1999年3月1 2日發布了新的《新藥審批辦法》 。2002年10月1 5日又將《新藥審批辦法》改名《藥品注冊管理辦法》發布 ， 并于2005年2月28日再次修改發布 。目前執行的《藥品注冊管理辦法》為2007年10月1日發布 。經過20多年的發展與認識 ， 中國的藥品注冊、臨床試驗日益科學、完善 ， 這一點可以從最新版本的《藥品注冊管理辦法》的第一條第一句話清楚地看到：“為保證藥品的安全、有效和質量可控 ， 規范藥品注冊行為 ， ……” 。從這些管理辦法對Ⅳ期臨床試驗的表述、規定中 ， 也能看出中國對Ⅳ期臨床試驗的認識的不斷提高 ， 本文將重點關注Ⅳ期臨床試驗的概念、目的以及需要執行Ⅳ期臨床試驗的藥品分類和依據 。
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