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華海藥業股票交易異常波動，纈沙坦原料藥雜質事件將影響全年業績

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新京報快訊(采訪人員岳清秀)10月10日晚間 ， 華海藥業發布公告稱 ， 公司股票于2018年10月8日、10月9日 、10月10日連續3個交易日內收盤價格跌幅偏離值累計超過 20% ， 根據《上海證券交易所交易規則》的規定 ， 屬于股票交易異常波動情形 。 公司董事長陳保華于 10月10日通過二級市場增持公司股票 80 萬股 。
公告稱 ， 華海藥業近日在對纈沙坦原料藥開展進一步研究時 ， 發現并檢定出其中一個未知雜質為基因毒性雜質亞硝基二甲胺(NDMA) ， 含量極微 。 經調查 ， 該雜質屬于按照注冊工藝(生產工藝均已獲得各國官方批準)正常生產過程中特定步驟順序引入當時技術認知之外的微量工藝雜質 。
9 月 28 日晚間 ， 意大利官方在歐盟官方網站發布了公司川南生產基地的“不符合報告” ， 要求歐盟國家停止進口公司纈沙坦原料藥及中間體 。 隨后 ， 美國食藥監局于同日在其官網發布公告 ， 并在公告鏈接中明確了禁令的范圍及內容 。 根據鏈接中的禁令 ， 其官網公告中所指僅為停止進口公司川南生產基地生產的原料藥以及使用川南生產基地生產的原料藥制成的制劑至美國 。 緊接著 ， 歐盟官方也在其官網發布類似公告(內容與意大利官方基本一致) 。
2017 年度及 2018 年 1 至 8 月份 ， 公司川南生產基地生產的原料藥 ， 以及使用川南生產基地生產的原料藥制成的制劑 ， 與銷往歐盟的纈沙坦原料藥合計銷售金額占公司總銷售額的比例分別約為 11.24%和 13.04% 。
根據公告 ， 美國市場消費者因公司纈沙坦原料藥未知雜質中發現含量極微的基因毒性雜質(NDMA)事件 ， 認為包括公司及下屬子公司華海(美國)國際有限公司、普霖斯通制藥有限公司、壽科健康美國公司存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當得利等行為 向美國紐約南區聯邦地區法院、美國伊利諾伊北區聯邦地區法院等法院提起訴訟 ， Walgreen (沃爾格林)、 Throggs Neck Pharmacy (羅格斯內克藥房)、 Wal-Mart Stores, INC(沃爾瑪公司 )、 Teva(梯瓦公司)、 Harvard Drug Group (哈佛藥物集體) 等公司作為共同被告 。 目前 ， 訴訟案件尚處于應訴階段 ， 審理程序尚未開始 ， 訴訟結果尚存在不確定性 ， 因此尚無法準確判斷上述事件的影響 。
據悉 ， 除美國食藥監局禁令及歐盟“不符合報告”涉及的業務外 ， 華海藥業其他業務目前生產經營正常 。
華海藥業認為 ， 美國食藥監局的禁令及歐盟“不符合”項報告將對公司出口美國市場的原料藥業務及制劑業務 ， 對公司出口歐盟的纈沙坦原料藥業務造成一定影響 ， 將對公司2018 年全年業績造成一定的影響 。 同時 ， 公司可能面臨因使用公司川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品不能出口美國而導致的客戶補償風險;可能面臨因纈沙坦原料藥新工藝審批時間過長而導致無法盡快上市的風險;可能面臨歐盟對川南生產基地生產的除纈沙坦以外其他原料藥產品采取相關措施的風險;可能面臨消費者或客戶提起訴訟的風險 。
【華海藥業股票交易異常波動，纈沙坦原料藥雜質事件將影響全年業績】

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