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浙江華海藥業股份有限公司關于 制劑產品獲得美國FDA批準文號的公告

百科知識華海藥業股票

股票簡稱：華海藥業 股票代碼：600521 公告編號：臨2022-023號
債券簡稱：華海轉債 債券代碼：110076
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏 ， 并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任 。
近日 ， 浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知 ， 公司向美國FDA申報的左乙拉西坦注射液、非布司他片的新藥簡略申請（ANDA ， 即美國仿制藥申請 ， 申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準 ， 現將相關情況公告如下：
一、左乙拉西坦注射液相關情況
1、藥物名稱：左乙拉西坦注射液
2、ANDA號：209474
3、劑型：注射劑
4、規格：500mg/5ml（100mg/ml）
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
左乙拉西坦注射液主要用于治療癲癇 。 左乙拉西坦注射液由UCB研發 ， 最早于2006年在美國上市 。 當前 ， 美國境內 ， 左乙拉西坦注射液的主要生產廠商有Viatris、 Aurobindo、Hikma等；左乙拉西坦注射劑國內生產廠商主要有江蘇萬高藥業股份有限公司、海南普利制藥股份有限公司等 。 2021年該藥品美國市場銷售額約1,300.62萬美元（數據來源于IMS數據庫） 。
【浙江華海藥業股份有限公司關于 制劑產品獲得美國FDA批準文號的公告】截至目前 ， 公司在左乙拉西坦注射液項目上已投入研發費用約598萬元人民幣 。
二、非布司他片相關情況
1、藥物名稱：非布司他片
2、ANDA號：206266
3、劑型：片劑
4、規格：40mg、80mg
公司于2018年6月7日發布了《浙江華海藥業股份有限公司關于制劑產品非布司他片獲得美國FDA暫時批準文號的公告》 ， 公司向美國FDA申報的非布司他片的新藥簡略申請（ANDA ， 即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準 。
近日 ， 公司收到美國FDA的通知 ， 公司向其申請的非布司他片新藥簡略申請（ANDA）已正式獲得批準 。
非布司他片主要用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療 。 非布司他片由Tekeda研發 ， 于2009年3月在美國上市 。 當前 ， 美國境內 ， 非布司他片的主要生產廠商有Viatris、Sun、Alembic等；國內生產廠商有江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、成都倍特藥業股份有限公司等 。 2021年該藥品美國市場銷售額約3,480.32萬美元（數據來源于IMS數據庫） 。
截至目前 ， 公司在非布司他片項目上已投入研發費用約 1,430萬元人民幣 。
本次左乙拉西坦注射液ANDA文號的獲批以及非布司他片獲得正式批準標志著公司具備了在美國市場銷售上述產品的資格 ， 上述產品ANDA文號的獲取有利于公司不斷擴大美國市場銷售 ， 強化產品供應鏈 ， 豐富產品梯隊 ， 提升公司產品的市場競爭力 ， 對公司的經營業績產生積極的影響 。
敬請廣大投資者理性投資 ， 注意投資風險 。
特此公告 。
浙江華海藥業股份有限公司董事會
二零二二年三月三十一日

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